Più del 50% dei dispositivi impiantabili ad alto rischio in Europa sono utilizzati in ambito cardiologico ed ortopedico – come valvole cardiache e protesi d’anca – e il progetto Horizon 2020 CORE–MD (Coordinating Research and Evidence for Medical Devices), si pone come obiettivo la valutazione delle metodologie usate per decidere la sussistenza di sufficiente evidenza clinica per approvare e certificare tali dispositivi medici.
CORE–MD proporrà come generare nuova evidenza clinica usando metodologie innovative, per esempio studi di registri clinici randomizzati,e come dovranno essere valutati algoritmi di intelligenza artificiale qualificati come dispositivi medici, oltre a valutazioni statistiche e all’usodei risultati riferiti dai pazienti (patient–reported outcome). Le raccomandazioni che ne scaturiranno saranno sottoposte al Gruppo di Lavoro sulla Ricerca e Valutazione Clinica della Commissione Europea, così che possano essere considerate come base per sviluppare nuovi documenti a supporto della legislazione corrente.
Il Politecnico di Milano è parte del consorzio con il gruppo di ricerca del Professor Enrico Caiani del Dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria, che afferma: “Sono convinto che questo progetto fornirà conoscenza e metodologie utili per migliorare il livello di trasparenza, sicurezza e affidabilità dei nuovi dispositivi medici, incluso il software, ad alto rischio che entreranno in commercio nei prossimi anni, a beneficio di tutti noi cittadini e potenziali “futuri pazienti”.
“Dispositivi medici di alto rischio – ha dichiarato il Professor Alan Fraser dell’ESC – Coordinatore Scientifico del progetto CORE–MD, dovrebbero essere approvati sulla base di evidenza clinica e scientifica. È ruolo degli esperti quello di consigliare come chi fa le regole possa ottenere un bilanciamento appropriato tra innovazione, sicurezza, efficacia e rapporto costi–benefici. Ci attendiamo di farlo attraverso questa opportunità unica di collaborazione tra associazioni mediche, enti regolatori Europei, Istituti di salute pubblica nazionali, enti notificatori, istituzioni accademiche, una rappresentanza dei pazienti e agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie, con la partecipazione delle associazioni dei produttori di dispositivi medici”.
Il lancio del progetto, di durata triennale, avviene in prossimità dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (26 Maggio 2021), che incrementerà i requisiti necessari per dimostrare una evidenza clinica per dispositivi medici ad alto rischio.
CORE–MD riunisce un consorzio di 22 partner europei capitanato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC) in collaborazione con la Federazione Europea delle Associazioni Nazionali di Ortopedia e Traumatologia (EFORT).
