TS Quality & Engineering (TS Q&E) è un’azienda italiana certificata ISO 13485:2016 che offre soluzioni volte a velocizzare la progettazione, la validazione, le procedure sistema qualità e l’accesso regolatorio ai mercati internazionali (EU, US, Latin America, Asia). L’azienda segue e coordina anche le procedure di testing e di verifica, test meccanici, test su polimeri, simulazioni FEM.
TS Quality sarà una delle aziende protagoniste a Innovabiomed 2020, abbiamo intervistato Gianluca Tordi, Founder e Managing Director: “TS Quality – spiega Tordi – si è sviluppata nel tempo, la sede è rimasta in Italia, ma i nostri clienti sono un po’ in tutto il mondo, in particolare Svizzera, Germania e Olanda. Ultimamente stiamo avviando la nostra presenza anche in Asia. Per lo sviluppo di nuovi prodotti analizziamo i concept e requisiti che i nostri clienti hanno e poi li traduciamo in un prodotto fisico seguendo le procedure di design control e svolgendo tutta la parte regolatoria specifica per la tipologia di prodotto”.
Quali sono le collaborazioni che avete già fatto con il biomedicale e cosa vi aspettate da Innovabiomed?
“Dal punto di vista biomedicale, abbiamo all’attivo importanti consulenze per multinazionali, lavoriamo molto con startup, sia nel settore traumatologia, chirurgica, software as medical device, etc. Data la natura del settore medicale le richieste che riceviamo sono molto variegate, siamo sempre interessati a partnership nei settori che riguardano lo sviluppo nuovi prodotti e nuove tecnologie (esempio Stampa 3D, AI, Blockchain) mentre la consulenza regolatoria rimane il nostro pane quotidiano”.
Che cosa è cambiato con l’emergenza Covid nella vostra strategia aziendale?
“Lavoravamo già da tempo in gran parte tramite smart working perciò a livello di approccio al lavoro non è cambiato molto. A parte le diverse richieste di consulenza relative al nuovo regolamento dispositivi medici (MDR) abbiamo dato una mano a chi voleva orientarsi sul discorso mascherine, dpi ed importazioni. Abbiamo lavorato con il laboratorio di TPM di Modena e con altri sul territorio dove solitamente direzioniamo i nostri clienti per eseguire prove secondo ISO 14683, EN 149 e ISO 10993. Al momento stiamo instaurando una partnership con un team di ingegneri e ricercatori in Asia che sta creando un ventilatore polmonare open source. Noi stiamo dando loro una mano sulla parte regolatoria, poi vedremo se eventualmente ci sarà la possibilità di portarlo anche in Europa”.
